河南焦作办理消毒生产许可证-河南豫卫消字号证代办机构-普尔威检测

河南焦作办理消毒生产许可证-河南豫卫消字号证代办机构
检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

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消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

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考评项目	考  评  内  容	满分	及格分	得分	扣     分      标      准	备注
生产区卫生要求（满分25分）	生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。	4	4		生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。
	生产区人流、物流分开，避免交叉。				生产区人流、物流未分开扣2分。
	皮肤粘膜抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。	4	4		功能间（区）缺一个扣1分。	用于洗手的抗（抑）菌制剂除外
	分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
	生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。	3	2		无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1分。
	洁净室（区）应设置二次更衣室。				洁净室（区）未设置二次更衣室扣2分。
	使用的消毒产品应符合国家有关规定。				使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。
	生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。	4	4		生产区未根据洁净度级别分区扣4分；同一生产区内（或相邻生产区间）相互妨碍或交叉污染各扣2分；不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。	用于洗手的抗（抑）菌制剂除外
	隐形眼镜护理用品等产品生产（包装除外）、分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间进行。				隐形眼镜护理用品等产品生产（包装除外）、分装的未在10万等级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。
	皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。				皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等产品配料、混料、分装工序未在30万级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。
	物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。	1	1		物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。
	生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。	2	1		生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。
	生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
	生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。	2	1		地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。
	洁净室（区）应定期进行消毒处理，净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。	3	3		洁净室（区）未定期进行消毒处理扣3分；
					洁净室（区）的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣3分。