前言:皮肤抑菌液备案检测-消毒产品安评报告办理
抗抑菌制剂的安评报告是什么?作为消毒产品的重中之重,抗抑菌制剂首先要满足检测指标,然后和能进行备案,检测报告完成后,再根据产品的企业标准、说明书、标签、配方等信息来做一套完整 卫生安全评价报告,这才是抗抑菌液制剂备案所需的卫生安全评价报告。皮肤抑菌液备案检测-消毒产品安评报告办理
抗抑菌产品检测注意事项:
1、抗抑菌产品分为免洗的和用后及时清洗的两类,用后及时清洗的只需要做一次完整皮肤刺激试验。
免洗的要做多次皮肤刺激试验。
2、用于黏膜的,则需要做眼刺激试验
3、用于阴道黏膜的,则需要做阴道黏膜刺激试验。
4、检测报告加盖CMA章,如不含资质的报告,则需要两家机构出具相关报告方可备案成功。
5、用于人体八大部位的不被称作消字号的抗抑菌产品来备案。具体包括:鼻子、指甲、头发、头皮、眼睛、肛、直肠、足部。
抗抑菌制剂的检测项目及标准,不同的适用范围和会做不同的检测项目,大体可分为理化、微生物毒理三个大类,每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。
消毒产品国家随机监督抽查计划表 | |||||
抽查 | 抽查产品 | 检查/检验项目 | 检验/判定依据 | 备注 | |
企业 | |||||
30%抗(抑)菌剂以外的 第二类消毒产品 |
每个盟市总数≥20个 | 医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂 | 空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
检验标准为 现行有效版本 |
生产企业 | 空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 | 空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | ||
化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物 | 变色性能检验 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |||
抗(抑)菌制剂 生产企业 |
每个盟市总数≥5个 | 抗(抑)菌制剂膏、霜剂型 | 禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验 | 《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》(卫办监督发〔2010〕54号)。 | |
WS/T 685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验。 | |||||
25%第三类消毒产品 生产企业 |
每个盟市总数≥10个 | 排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品) | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 | |
妇女经期卫生用品 | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
以下是对抗抑菌制剂备案的详细解答:
1. 提交申请:申请者需向相关检测机构提交抗抑菌制剂的检测申请,并提供产品的说明书、企业标准及委托检验单。
2. 样品准备与接收:申请者需按照检测机构的要求,准备符合要求的样品,并送至检测机构进行接收。样品数量要足够,保证检测以外还要给实验室留样。
3. 样品检测:检测机构对接收到的样品进行严格的检测,包括理化、微生物、毒理等实验。
4. 报告编制与审核:检测机构根据检测结果编制检测报告,并进行内部审核,确保报告的准确性和可靠性。
5. 报告发放与归档:审核通过后,检测机构发放检测报告电子版,以便企业进行全国消毒产品备案网站上的备案提交,并将相关资料归档保存。